2026-07-27 17:04
作者 温海楠、宁永忠
京港感染论坛
十五砺新，探微致远
抗微生物药物敏感性试验（Antimicrobial susceptibility testing，AST）简称药敏试验。为保证药敏检测系统的准确性和可重复性，应定期对药敏检测系统进行质量控制（简称质控），质控包括室内质量控制（IQC）、室间质量评价（EQA）等。本文主要介绍室内质量控制。之前我们已将室内质控中使用质控菌株的保存与传代方法进行了梳理，本期我们就质控方法的重点内容进行介绍。
实验室应建立药敏质控文件化程序。建议遵照行业标准、权威指南等建立本实验室药敏试验的质量管理体系，包括质控菌株、质控频率和质控范围等，以监测检验结果的持续有效性、稳定性等。
重点明确质控频率。笔者在与其他实验室进行沟通过程中，常遇到两种情况：一种是实验室药敏系统刚启用，直接进行周质控；另一种，每月进行一次药敏质控。这两种做法是否存在问题？
为便于理解，我们暂将药敏室内质控分为常规质控与附加质控。
一、常规质控
药敏试验的常规质控包括日质控与周质控，日质控即实验室可每天都进行质控，这种方式绝大多数实验室在常规运行中不会采用。周质控即实验室在现有检测系统的情况下按照实验室规定每周进行一次质控，但必须明确的是，实验室进行周质控前必须有足够数量的合格的日质控结果，可采用20天/30天方案或 15-重复方案（3次×5天）两种方案之一，以证明药敏系统的性能符合要求，从而将质控频率从每日一次降至每周一次。
（一）20天/30天方案
■ 20天/30天方案即连续进行20或30天质控检测，并记录药物的 MIC 值或抑菌圈直径即获得每种抗菌药物与微生物组合对应的20个或30个结果。
■ 若20个结果失控≤1个，则方案成功，可转为每周一次质控。
■ 若20个结果失控为2-3个，则需再连续进行10天质控，获得30个结果，30个结果失控≤3个，方案成功，可转为周质控。
■ 若30次质控失控结果≥4个，则方案失败，不可转为周质控，应采取适当纠正措施并继续进行每日质控。
（二）15-重复方案（3次×5天）
■ 15-重复方案即每天对相应的质控菌株进行三次重复检测，每次需单独制备菌悬液，连续测试五天，并记录得到的15个结果。
■ 若15个结果失控≤1个，则方案成功，可转为每周一次质控。
■ 若15个结果失控为2-3个，则需再测试3次×5天，共获得30个结果，30个结果失控≤3个，方案成功，可转为周质控。
■ 若30次质控失控结果≥4个，则方案失败，不可转为周质控，应采取适当纠正措施并继续进行每日质控直到问题解决。
（三）特殊情况
1.若实验室日常临床分离株的药敏检测频率低于每周一次，则上述周质控方案不适用，需在对临床分离株进行药敏检测的当天进行质控。
2.对于某些不稳定易降解的抗菌药物，质控频率可增加，不局限于一周一次。
3.关于IQCP：美国CLSI M100提出实验室可以建立个性化质量控制计划(individualized quality control plan,IQCP). 下面简单介绍一下，个性化质量控制计划即individualized quality control plan,简称IQCP，是美国 CLIA对替代性质量控制方案的正式名称，是一种针对检验全过程进行的改良的质控方法。美国已于2026年1月，除病理专业以外，正式采用IQCP替代原有的等效质控。IQCP由3部分组成，分别是风险评估、质控计划和质量评估，即实验室若要建立IQCP，则必须满足这三个步骤。首先，实验室应进行风险评估以识别和评估检验全过程的潜在误差；其次，实验室依据风险评估的结果建立含质控物数量、质控物类型、质控频次、质控方法、质控规则和可接受的质控标准在内等内容的质控计划；最后，实验室应建立文件化的制度和程序以监控和评估对已识别的风险采取纠正措施的效果，定期进行质量评估，根据质量评估的结果确定是否有必要升级实验室风险评估表单和调整实验室的IQCP。
那么IQCP是否适合我国当前的微生物实验室现状？欢迎大家共同讨论。
由此可见，实验室新药敏系统启用后未进行日质控的评估而直接进行周质控是不妥的。基于目前国内的行标及相关指南，药敏质控规则本质上是基于日质控的周质控，所以每月进行一次质控，不合时宜。
二、附加质控
上述的日质控与周质控是实验室药敏检测系统（如培养基、药敏纸片、仪器等）不发生任何改变时需要进行的质控方案。除此以外，药敏检测系统发生改变时需在常规质控的基础上额外增加质控（附加质控）以保证药敏结果的准确，但药敏系统改变的内容不同需进行附加质控的频率亦不相同，详见表1，2。
表1 纸片扩散法检测系统改变时应执行的质控频率
注：IQCP，individualized quality control plan，个性化质量控制计划
表2 MIC法检测系统改变时应执行的质控频率
注：IQCP，individualized quality control plan，个性化质量控制计划
除上述表格涉及到的系统修改外，质控操作人员改变是否需要进行额外质控？笔者的理解，操作人员改变，不需要额外质控，原因是：1. 进行质控的操作人员前期已经经过培训、考核，通过能力评估并且被授权； 2.实验室进行质控的操作人员往往不止一人，如果前期流程都有，那么这些人都具备室内质控的权限，属正常岗位职责，不属于额外增加的改变；3.目前在CLSI 文件中没有关于操作人员改变的附加质控描述，在CNAS CL02中也仅对质控操作人员的权限及资质进行了描述，均未提及更换质控操作人员需增加质控的问题。上述仅属于笔者个人理解，可能存在偏差，还请各位老师讨论。
三、其他
进行药敏室内质控除质控频率及上期提到的质控菌株选择需注意外，还需关注一些细节。如质控要在测试患者菌株前或同步进行，仅在质控结果在允许范围内时才可发出针对患者菌株的临床报告；制备菌悬液的肉汤、生理盐水和水不需进行常规质控；制备菌悬液时需按照CLSI或制造商要求使用合适的介质（如纸片扩散法需使用无菌生理盐水而不是其他药敏检测系统配套的盐水）；商品化或自制检测产品应遵循自身操作流程及适用规则。
参考文献（上下滑动）
1.抗菌药物敏感性试验的技术要求，WS/T 639—2018，中华人民共和国国家卫生健康委员会.
2.CLSI. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. 14th ed. CLSI standard M02. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2024.
3.CLSI. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically. 12th ed. CLSI standard M07. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2024.
4.CLSI. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing. 36th ed. CLSI M100. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2026.
5.Developing an IQCP: A Step-by-Step Guide. U.S. Department of Health and Human Services.
温海楠
医学博士，副教授，硕士生导师，承德医学院附属医院南院区检验科副主任。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学实验室评审员；全国细菌耐药监测学术委员会青年委员；中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会委员；白求恩精神研究会检验医学分会临床基层培训专业委员会委员；河北省医药行业协会医学诊断专业委员会副主委；河北省健康教育与康复学会分子诊断技术专业委员会常委。参与编写《中国细菌耐药监测实用手册》、《感染性疾病病原学检测标本采集及转运指导原则》等书籍；发表文章多篇，主持河北省政府资助临床优秀人才项目一项，承德市科技局项目3项。
宁永忠
医学硕士、主任技师、从事临床细菌学、真菌学工作23年，目前就职于清华大学附属垂杨柳医院。有社会任职，如中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会（CPAM-CMI）常委、中华医学会检验分会学组委员、中华医学会微免分会学组委员等；主编书籍，如《感染性疾病的理念》（2022年第二版）、《微生物学临床一线难题释疑》（2022年出版）、《感染性疾病的微生物学》；参编参译书籍，如人卫《临床微生物学检验》，美国《临床微生物学手册》第11版和12版；有SCI论文和核心期刊；参与撰写国内专家共识和行标；致力于临床微生物学和感染性疾病学知识的普及。
END
作者｜温海楠（承德医学院附属医院）、宁永忠（北京市垂杨柳医院）
审校｜鲁炳怀（中日友好医院）、张利军（重庆医科大学附属第二医院）、张秋莹（湖北省随州市中心医院）